Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng (SOP 05.GPP)

Dưới đây là tóm tắt quy trình Bảo quản và theo dõi chất lượng (SOP 05.GPP) dành cho nhà thuốc:

Mục đích và Đối tượng áp dụng

• Mục đích: Đảm bảo thuốc được bảo quản đúng quy định, có thẩm mỹ và dễ dàng cho việc kiểm tra, kiểm soát chất lượng.
• Đối tượng thực hiện: Dược sĩ chủ nhà thuốc và nhân viên bán hàng tại nhà thuốc.

Quy trình Bảo quản và sắp xếp thuốc

• Nguyên tắc chung: Sắp xếp tuân thủ theo yêu cầu của nhà sản xuất, tính chất vật lý/hóa học của sản phẩm và “Danh mục các thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt”.
• Nguyên tắc xuất/nhập: Áp dụng nguyên tắc FIFO (thuốc nhập trước cấp phát trước) và FEFO (thuốc có hạn dùng gần hơn cấp phát trước).
• Cách thức sắp xếp:
  • Thuốc kê đơn và không kê đơn phải để ở khu vực tương ứng, xếp theo nhóm tác dụng dược lý, dạng bào chế hoặc theo Số đăng ký.
  • Thuốc kiểm soát đặc biệt: Phải bảo quản trong tủ/ngăn riêng, có khóa chắc chắn và ghi rõ nhãn.
  • Sản phẩm không phải là thuốc: Phải để riêng biệt, ngoài khu vực bảo quản thuốc.
  • Lưu ý điều kiện đặc thù: Tách riêng các thuốc dễ cháy, có mùi; để nơi thoáng mát các thuốc dễ bay hơi, phân hủy; tránh ánh sáng trực tiếp đối với thuốc kỵ sáng.

Quy trình Kiểm soát chất lượng thuốc

• Kiểm tra khi nhập hàng: Bắt buộc kiểm soát 100% các thuốc nhập về (gồm mua mới và hàng trả về), không được kiểm tra ngẫu nhiên nhằm tránh hàng giả, hàng kém chất lượng. Cần kiểm tra kỹ tính hợp pháp (hóa đơn, chứng từ) và cảm quan chất lượng (bao bì nguyên vẹn, hạn sử dụng, nhãn mác rõ ràng).
• Kiểm tra định kỳ (thuốc lưu tại nhà thuốc): Thực hiện tối thiểu 1 lần/quý (có thể 1 lần/tháng tùy nhu cầu) để tránh hàng hết hạn, biến đổi chất lượng.
• Xử lý thuốc không đạt: Phải đưa ngay vào khu vực tủ biệt trữ, dán nhãn chờ xử lý và báo cáo ngay cho dược sĩ chủ nhà thuốc.
• Ghi chép sổ sách: Phải cập nhật đầy đủ vào “Sổ nhập thuốc hàng ngày” (đối với thuốc mới) và “Sổ kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ” (đối với thuốc lưu trữ/biệt trữ).

Quy trình Theo dõi điều kiện bảo quản

• Tiêu chuẩn quy ước: Nhiệt độ không quá 30°C và độ ẩm không quá 75%.
• Theo dõi và ghi chép:
  • Đối với nhiệt ẩm kế thường: Đọc và ghi sổ 2 lần/ngày vào lúc 9 giờ và 15 giờ.
  • Đối với nhiệt kế tự ghi: Cài đặt ghi tự động 1 lần/giờ và trút dữ liệu hàng tháng.
• Xử lý sự cố: Nếu nhiệt độ/độ ẩm vượt quá giới hạn hoặc thiết bị hỏng, người thực hiện phải báo ngay cho dược sĩ phụ trách để có hướng xử lý kịp thời và ghi chú đầy đủ vào sổ theo dõi.