Thông tư 20/2017/TT-BYT của Bộ Y tế Việt Nam thiết lập các quy định nghiêm ngặt về quản lý thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Quy định về Hồ sơ, Sổ sách quản lý Thông tư quy định chặt chẽ các loại sổ sách, chứng từ mà từng loại hình cơ sở kinh doanh phải lập và ghi chép đầy đủ:

• Đối với cơ sở sản xuất: Phải có sổ theo dõi pha chế/sản xuất; sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho; phiếu xuất kho và các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc/nguyên liệu làm thuốc.
• Đối với cơ sở bán buôn: Phải lập sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho; phiếu xuất kho và lưu giữ các chứng từ mua bán.
• Đối với cơ sở bán lẻ (nhà thuốc): Yêu cầu sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho; phiếu xuất kho của nhà cung cấp; biên bản nhận thuốc; đơn thuốc lưu lại sau khi bán; và đặc biệt là sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng.

2. Quy định về Lưu giữ tài liệu

• Tất cả cơ sở có hoạt động liên quan đến thuốc kiểm soát đặc biệt phải lưu giữ chứng từ, tài liệu dưới dạng hồ sơ, sổ sách hoặc phần mềm theo dõi.
• Thời hạn lưu trữ bắt buộc là ít nhất hai (02) năm kể từ ngày thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng. Đơn thuốc gây nghiện, hướng thần được lưu theo quy định riêng về kê đơn ngoại trú.
• Sau khi hết hạn lưu trữ, người đứng đầu cơ sở phải lập hội đồng để hủy tài liệu, lập biên bản hủy và tiếp tục lưu hồ sơ hủy tại cơ sở.

3. Ban hành các Danh mục và Giới hạn hàm lượng Thông tư ban hành kèm theo các phụ lục đóng vai trò là cơ sở pháp lý để phân loại và kiểm soát thuốc, bao gồm:

• Danh mục dược chất: Gây nghiện (Phụ lục I), Hướng thần (Phụ lục II), và Tiền chất dùng làm thuốc (Phụ lục III).
• Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng: Quy định mức giới hạn tối đa cho phép của các dược chất gây nghiện, hướng thần và tiền chất khi nằm trong thuốc dạng phối hợp.
• Danh mục chất bị cấm: Liệt kê các thuốc, dược chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực (như sản xuất, kinh doanh thủy sản, thú y, chăn nuôi gia súc, gia cầm).

4. Hệ thống Biểu mẫu quản lý và Báo cáo Thông tư chuẩn hóa toàn bộ các quy trình quản lý bằng việc ban hành 21 Phụ lục biểu mẫu, cụ thể bao gồm:

• Các mẫu sổ theo dõi: Sổ xuất, nhập, tồn kho; Sổ theo dõi pha chế/sản xuất; Sổ theo dõi thông tin khách hàng.
• Biểu mẫu xuất/nhập/giao nhận: Phiếu xuất kho, Biên bản giao nhận thuốc gây nghiện, Đơn đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ.
• Biểu mẫu báo cáo: Mẫu báo cáo xuất nhập tồn kho; Báo cáo tình hình sử dụng (báo cáo năm); Báo cáo sản xuất/sử dụng thuốc phóng xạ; và Báo cáo đột xuất trong trường hợp xảy ra thất thoát, nhầm lẫn.