Thực hành cơ sở bán buôn thuốc – 03/2018/TT-BYT
Đăng bởi Nguyễn Thị Kim Tuyến vào ngày 13 Tháng 4, 2026
GDP là gì?
- GDP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Distribution Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phân phối”.
- Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối. Mục đích của GDP cũng nhằm tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc giả, không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối.
Các tiêu chuẩn tối thiểu cần đáp ứng
Theo quy định, bản thân các nguyên tắc GDP được xem chính là các tiêu chuẩn tối thiểu bắt buộc đối với cơ sở phân phối thuốc
. Để đáp ứng được bộ nguyên tắc này, cơ sở phân phối cần tuân thủ một số tiêu chuẩn tối thiểu cụ thể về các mặt sau:
- Về diện tích và thể tích kho bảo quản:
- Khu vực bảo quản thông thường phải đạt tối thiểu 30m2 diện tích mặt bằng và 100m3 thể tích.
- Trường hợp cơ sở bán buôn dược liệu, vị thuốc cổ truyền thì yêu cầu cao hơn: kho bảo quản phải có tổng diện tích tối thiểu 200m2 và dung tích tối thiểu 600m3.
- Trong kho phải trang bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp để kiểm soát điều kiện bảo quản.
- Về trình độ nhân sự:
- Thủ kho bảo quản thuốc (nói chung) phải có trình độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên.
- Đối với cơ sở phân phối thuốc cổ truyền: Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y học cổ truyền trở lên hoặc là lương y, lương dược.
- Đối với cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế: Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y, dược trở lên; nhân viên vận chuyển từ trung học dược trở lên; và nhân viên cấp phát từ sơ cấp y dược trở lên.
- Nhân viên làm nhiệm vụ kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc bắt buộc phải có trình độ dược sĩ đại học.
- Về hồ sơ, tài liệu:
- Các hồ sơ, sổ sách ghi chép tất cả các hoạt động liên quan đến phân phối thuốc phải được lưu giữ ít nhất trong 7 năm, trừ khi pháp luật có quy định khác.
- Trường hợp không có quy định cụ thể từ pháp luật, hồ sơ phải được lưu giữ ít nhất 01 năm kể từ sau ngày hết hạn sử dụng của sản phẩm đó.
- Với việc đóng gói lại nguyên liệu, các mẫu nguyên liệu phải được lưu ít nhất 01 năm kể từ sau hạn dùng/hạn kiểm nghiệm lại, hoặc 03 năm sau khi hoàn thành việc phân phối.
- Về thời gian đánh giá: Cơ sở phân phối cần được đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP với chu kỳ là 03 năm tính từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước đó
