Dưới đây là tóm tắt quy trình quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại nhà thuốc

Yêu cầu về nhân sự và cơ sở vật chất

• Nhân sự: Nhân viên nhà thuốc phải được đào tạo về kinh doanh loại thuốc này. Đặc biệt, người phụ trách giao nhận và vận chuyển thuốc phải có trình độ từ Dược sĩ trung học trở lên.
• Cơ sở vật chất: Phải bố trí tủ hoặc ngăn bảo quản riêng biệt, làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa đóng, dán bảng báo “Thuốc phải kiểm soát đặc biệt” và được sắp xếp ngăn nắp để tránh nhầm lẫn.

Mua và nhập thuốc

• Thuốc phải được mua từ các nhà phân phối có giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đạt Thực hành tốt phân phối thuốc (có phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt).
• Việc xuất, nhập phải thực hiện qua hệ thống phần mềm, có đầy đủ chứng từ hợp pháp, hợp lệ và phải được kiểm nhập kỹ lưỡng trước khi đưa vào khu vực bảo quản riêng biệt.

Bảo quản và kiểm kê

• Ngay sau khi tiếp nhận, thuốc đạt yêu cầu phải được chuyển ngay vào nơi bảo quản riêng biệt.
• Thực hiện kiểm soát định kỳ mỗi tháng một lần vào thời điểm cuối tháng, yêu cầu kiểm soát 100% số lượng thuốc phải kiểm soát đặc biệt có tại nhà thuốc.

Bán và giao nhận thuốc

• Việc bán thuốc phải tuân thủ quy trình bán thuốc theo đơn (SOP 03.GPP) và bán thuốc không theo đơn (SOP 04.GPP), đảm bảo kiểm soát đơn thuốc hợp lệ và tư vấn cho khách hàng.
• Nhà thuốc bắt buộc phải lập sổ sách theo dõi xuất nhập tồn và sổ theo dõi thông tin chi tiết của khách hàng mua các loại thuốc này.
• Quá trình giao nhận phải do người có trình độ từ Dược sĩ trung học trở lên đảm nhiệm.

Xử lý thuốc hư hỏng, bị thu hồi hoặc hết hạn

• Dược sĩ phụ trách chuyên môn phải thu gom các thuốc cần xử lý và cho hết vào ngăn biệt trữ.
• Sau đó, tiến hành làm văn bản bàn giao cho công ty có chức năng hủy thuốc để xử lý, hoặc dựa trên hợp đồng để trả hàng về cho nhà cung cấp.
• Toàn bộ hồ sơ hủy thuốc phải được lưu lại tại cơ sở.

Chế độ báo cáo và lưu trữ

• Báo cáo: Cơ sở phải lập báo cáo định kỳ 6 tháng (trước ngày 15/07) và báo cáo năm (trước ngày 15/01) gửi về Sở Y tế về tình hình xuất, nhập, tồn kho và sử dụng thuốc.
• Lưu trữ: Mọi tài liệu và chứng từ liên quan đến nhóm thuốc này phải được bảo quản, lưu giữ trong thời gian ít nhất 2 năm kể từ khi thuốc hết hạn sử dụng.