Thông tư số 02/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành là văn bản pháp luật quy định chi tiết về việc ban hành, áp dụng và đánh giá mức độ đáp ứng Tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP)

Thông tư số 02/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành là văn bản pháp luật quy định chi tiết về việc ban hành, áp dụng và đánh giá mức độ đáp ứng Tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) tại Việt Nam.

Đối tượng áp dụng Tiêu chuẩn GPP Thông tư quy định nguyên tắc và tiêu chuẩn GPP áp dụng cho 3 loại hình cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm:

• Nhà thuốc
• Quầy thuốc.
• Tủ thuốc trạm y tế xã.

Tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (Phụ lục I) Tùy thuộc vào loại hình, cơ sở phải đáp ứng các tiêu chuẩn cụ thể về:

• Nhân sự: Người phụ trách chuyên môn phải có bằng cấp phù hợp (ví dụ: đại học dược đối với nhà thuốc, trung cấp ngành dược trở lên đối với quầy thuốc) và có chứng chỉ hành nghề. Nhân viên trực tiếp bán thuốc phải có chuyên môn phù hợp với công việc, được đào tạo cập nhật kiến thức và mặc áo blouse khi làm việc.
• Cơ sở vật chất: Nơi bán thuốc phải cố định, khô ráo, thoáng mát, tách biệt với các hoạt động khác. Diện tích tối thiểu đối với nhà thuốc và quầy thuốc phải từ 10m² trở lên.
• Trang thiết bị: Cơ sở phải có đủ tủ, kệ, nhiệt kế, ẩm kế để bảo quản thuốc đúng điều kiện (nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%) và tránh sự xâm nhập của côn trùng.
  Hồ sơ sổ sách và Công nghệ: Cơ sở phải có hồ sơ, phần mềm máy tính kết nối mạng để theo dõi số lô, hạn dùng, kiểm soát xuất xứ, giá cả và quá trình bảo quản thuốc.
• Hoạt động bán lẻ: Quy định chặt chẽ các bước mua thuốc, kiểm soát chất lượng, tư vấn cho người mua, và đặc biệt là quy trình bán thuốc kê đơn (phải có đơn của bác sĩ).

Quy trình đánh giá đáp ứng GPP

• Trình tự thực hiện: Cơ sở xin cấp GPP nộp hồ sơ đến Sở Y tế. Trong vòng 5 ngày kể từ khi nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở trong 15 ngày tiếp theo.
• Đoàn đánh giá: Thành viên đoàn phải có bằng đại học dược/y trở lên, am hiểu GPP và đặc biệt là không được có xung đột lợi ích (như có người nhà làm việc tại cơ sở hoặc từng tư vấn cho cơ sở trong 5 năm gần đây).
• Quy trình 5 bước: Bao gồm công bố quyết định, cơ sở tóm tắt hoạt động, tiến hành đánh giá thực tế theo nội dung, thảo luận về các điểm tồn tại và ký biên bản đánh giá.

Chấm điểm và phân loại kết quả Dựa trên Danh mục kiểm tra (Checklist), cơ sở sẽ được chấm điểm và phân loại thành 3 mức độ:

• Đáp ứng GPP: Đạt từ 90% tổng điểm trở lên và không mắc lỗi ở điểm không chấp nhận. Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận GPP.
• Phải báo cáo khắc phục: Đạt từ 80% đến dưới 90% tổng điểm và không mắc lỗi ở điểm không chấp nhận. Cơ sở phải gửi báo cáo bằng chứng khắc phục (tài liệu, hình ảnh, video) để được xem xét cấp chứng nhận.
• Không đáp ứng GPP: Đạt dưới 80% tổng điểm hoặc mắc từ 01 lỗi ở điểm không chấp nhận trở lên. Cơ sở sẽ không được cấp chứng nhận GPP.

Đánh giá duy trì và kiểm soát thay đổi

• Đánh giá định kỳ: Cơ sở bán lẻ phải thực hiện đánh giá duy trì đáp ứng GPP định kỳ 03 năm một lần.
• Kiểm soát thay đổi: Nếu cơ sở thay đổi vị trí kinh doanh, sửa chữa lớn, hoặc mở rộng, bắt buộc phải nộp báo cáo kèm tài liệu hoặc hồ sơ để Sở Y tế tiến hành đánh giá lại.
• Kiểm tra đột xuất: Sở Y tế có quyền thanh tra, đánh giá đột xuất nếu phát hiện cơ sở chưa khắc phục được lỗi, có thông tin phản ánh vi phạm nghiêm trọng, hoặc theo yêu cầu công tác.